Un hombre de Pensilvania ha sido condenado a prisión por su papel en la distribución de dispositivos médicos sin la autorización de la FDA, según un comunicado del Departamento de Justicia.
Peter Stoll III, de 35 años, se declaró culpable el año pasado de un delito grave por violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos al provocar la introducción de dispositivos médicos adulterados y mal etiquetados en el comercio interestatal, indicó el Departamento de Justicia.
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MIRA AQUÍ GRATIS Los documentos judiciales decían que Stoll era un especialista en asuntos regulatorios en un fabricante de dispositivos médicos ubicado en el distrito este de Pensilvania y era responsable de hacer presentaciones a la FDA.
Stoll admitió en 2017 que creó dos cartas falsas que parecían mostrar que la FDA había otorgado autorización para vender dos dispositivos médicos diferentes, según los documentos judiciales. La empresa acabó vendiendo decenas de miles de dólares en dispositivos médicos ilegales en todo Estados Unidos.
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SUSCRÍBETE Los documentos indicaron que Stoll estaba a cargo de dos de los dispositivos de la compañía a través del proceso de autorización 510(k) de la FDA: siendo uno de ellos un taladro de aire llamado ELAN-4, siendo éste de uso quirúrgico de alta velocidad, utilizado para cortar huesos, y el segundo, el SterilContainer S2 de la serie JS, un recipiente de esterilización reutilizable para instrumentos médicos.
Stoll admitió que nunca presentó los documentos 510(k) a la FDA, sino que creó cartas fraudulentas utilizando el membrete de la FDA y con la firma digital falsificada de un funcionario de la organización, según información también incluida en los documentos judiciales.
“Los controles y contrapesos de la FDA existen por una razón: proteger al público”, dijo en un comunicado la fiscal federal Jacqueline C. Romero para el distrito este de Pensilvania. “Uno de los dispositivos médicos vendidos ilegalmente en este caso está destinado a ser utilizado en cirugías invasivas; el otro, para esterilizar instrumentos, evitando infecciones o contaminación. Evadir el proceso de autorización prescrito por la FDA puede ser literalmente una cuestión de vida o muerte, razón por la cual tomamos estos casos tan en serio y trabajamos para responsabilizar a los perpetradores por sus acciones”.
El juez Joseph F. Leeson condenó a Stoll a 12 meses de prisión y un año de libertad supervisada, según el Departamento de Justicia.
